El valor de los medicamentos nacionales

Claudia Fonseca

Analista de patentes

Calox de Costa Rica

Costa Rica es un país privilegiado, que puede preciarse por fabricar uno de los bienes más valiosos en cualquier sociedad: los medicamentos. La mayor parte de la producción nacional corresponde a medicamentos conocidos como equivalentes farmacéuticos: productos similares a un medicamento de referencia o innovador, que comparten con éste: identidad y cantidad de ingrediente activo (responsable de sus efectos biológicos), forma farmacéutica y vía de administración. La diferencia entre ambos se encuentra en las cantidades usadas de los mismos excipientes, en el uso de excipientes similares y/o el método de fabricación. Los equivalentes farmacéuticos suelen ser más accesibles que sus contrapartes y esta diferencia de precios, no pocas veces genera especulaciones sobre su calidad. Es importante tratar este tema, con el fin de evitar imprecisiones técnicas que desestimen su valor.

¿Por qué son más baratos?

Porque estos medicamentos están exentos de repetir los estudios pre-clínicos (pruebas en modelos animales) y clínicos (pruebas en modelos humanos), con que fue aprobado el medicamento innovador. Al hablar de estudios clínicos hablamos de estudios progresivos, en los que se evalúa primero la seguridad de un medicamento que contiene un ingrediente activo nuevo (de aquí el término innovador) y posteriormente, su eficacia. Los hallazgos de cada etapa, permiten continuar a la fase siguiente, aumentando cada vez, el número de personas expuestas al producto, con el fin de obtener resultados representativos de la población, en la que eventualmente llegue a utilizarse el medicamento estudiado.

En conjunto, estos estudios pueden demorar entre 5 y 10 años para completarse. No todos los países tienen las condiciones para realizarlos, por lo que los fabricantes deben contar con proveedores que garanticen la validez de los resultados obtenidos y resguarden en todo momento la integridad de los participantes. Estos detalles hacen que ésta sea la etapa más costosa en el desarrollo de un medicamento innovador. Los fabricantes de equivalentes farmacéuticos están facultados para utilizar los estudios hechos por el producto innovador, de modo que su inversión para un nuevo desarrollo es menor.

Consideraciones técnicas

Para registrar un medicamento con un ingrediente activo nuevo, Costa Rica pide presentar estudios clínicos de fases I a III. Los estudios de fase I, evalúan seguridad; los estudios de fase II, evalúan eficacia e identifican las dosis óptimas de uso. Los estudios de fase III, validan resultados positivos de las fases previas, asegurando que los beneficios de un producto superen sus riesgos. Los resultados obtenidos dependen de: las características del ingrediente activo, su dosis, la forma farmacéutica, la vía de administración y la calidad del estudio como tal. Si el equivalente farmacéutico tiene las mismas características de producto innovador, hay elementos de base para que compartan también las conclusiones preliminares respecto a su seguridad y eficacia. Por esta razón, los equivalentes farmacéuticos se comercializan reportando los mismos usos, efectos secundarios y precauciones, aprobados para el medicamento innovador o de referencia.

Esta generalización aplica en muchos países y es el resultado de consideraciones técnicas, jurídicas y éticas. Las consideraciones técnicas, están relacionadas con las características físicas y químicas de los ingredientes activos y en la identificación de niveles de variabilidad aceptables. En algunos casos estas mismas consideraciones sugieren realizar estudios complementarios, para asegurar con un mayor nivel de confianza, que la variación observable con el uso de un medicamento innovador y un equivalente farmacéutico, no es significativa y que ambos productos son similares.

La variabilidad en la respuesta obtenida con un medicamento, sea cual sea su origen, es inevitable. Se puede encontrar variación al evaluar la respuesta de dos lotes de producción diferentes, o al cambiar el sitio de fabricación; esto sin contar las variaciones producidas por las características de quienes reciben el tratamiento (sexo, edad, estado de salud general, entre muchas otras). De aquí la importancia de hablar de niveles aceptables de variación, que aseguren que un medicamento sirva para su uso previsto, y no ponga en riesgo la salud de la población.

Las consideraciones jurídicas están relacionadas con mecanismos de compensación económica. Si el medicamento innovador asume los costos de los estudios pre-clínicos y clínicos que utilizan otros fabricantes ¿cómo retribuir su inversión y regular la libre competencia?. La respuesta es a través de los derechos de propiedad intelectual y de protección de datos.

Los medicamentos innovadores pueden patentar sus ingredientes activos, lo que les confiere el derecho de su uso exclusivo, por un periodo de veinte años; también pueden retrasar el uso de sus estudios clínicos por un tercero por un periodo de cinco años. Finalmente, las consideraciones éticas cuestionan el reclutamiento de personas para estudios que buscan probar, hechos ya conocidos.

El papel de las autoridades sanitarias

Los ensayos clínicos son el primer eslabón de una cadena de pruebas, que cualquier producto para uso humano debe cumplir satisfactoriamente. Cualquier formulación debe asegurar que sus ingredientes sean compatibles entre sí y con el ingrediente activo, que sean compatibles con los materiales con que se empaca el producto (sobres, frascos, tapas), y que resistan las condiciones climáticas de temperatura y humedad, propias del país en que el producto se va a vender. Las instalaciones, procesos, equipos, proveedores, materiales y hasta el mismo personal, son sujetos de una evaluación continua que asegure su conformidad.

El marco normativo costarricense es robusto y cubre todos estos aspectos, con reglamentos que versan sobre las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, uso de métodos oficiales para evaluar el producto terminado y criterios para la verificación de la calidad y estabilidad. Contamos con la figura del control estatal, por medio del que, de forma sistemática, se muestrea producto de los puntos de venta para verificar que su conformidad es sostenible y la información aportada por los fabricantes veraz. Instituciones públicas como la Caja Costarricense del Seguro Social cuentan con su propio laboratorio para asegurar que los medicamentos que llegan a la población son seguros, efectivos y aptos para satisfacer demandas propias del uso hospitalario y domiciliar. Todos estos controles aplican por igual, a medicamentos innovadores y equivalentes farmacéuticos.

La mayoría de los medicamentos fabricados en el país, pueden ser más económicos, pero esta ventaja de accesibilidad, no condiciona, ni limita, los esfuerzos materiales y humanos, que cientos de personas realizan desde el sector público y privado para llevar medicamentos seguros y eficaces para la población. La mejora continua en materia de medicamentos, no es opcional, la industria farmacéutica nacional lo sabe y trabaja diariamente, con el compromiso de llevar bienestar dentro y fuera de nuestras fronteras.