Biosimilares: un valor para el paciente

La investigación es el motor de los avances médicos. El objetivo de los investigadores es hacer experimentos que permitan verificar o refutar una hipótesis científica. La demostración de la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos no es ajena a ese método científico.

La autorización, o rechazo de un medicamento por parte de agencias estatales se sustenta en miles de datos generados por la industria farmacéutica. A esas agencias se las conoce como agencias reguladoras porque además crean las normativas que establecen los estudios que se requieren para obtener la autorización de comercialización de los medicamentos. Con la salud no se juega. Por eso la regulación farmacéutica encabeza, junto a la aeronáutica, el ranking en exigencia regulatoria.

Los estudios que se recogen en las normativas se acomodan, lógicamente, al tipo de medicamento. Así, por ejemplo, difieren en parte entre un medicamento fabricado por un organismo vivo, es decir un medicamento biológico, y uno no biológico. Lo que no varía es la magnitud de la exigencia respecto a la calidad, y respecto al equilibrio entre el beneficio que aportan y su riesgo. De la misma manera, las pruebas de seguridad que requiera un vehículo todo terreno de gasoil diferirán en algo de las aplicadas a uno menos potente de alimentación eléctrica. Las pruebas diferirán, pero la altura del listón de seguridad debe de ser la misma. Hasta aquí no se ha hablado de biosimilares. Lo expuesto es aplicable a cualquier medicamento.

Un biosimilar es una réplica de calidad de un medicamento biológico. La Agencia Europea del Medicamento lideró la creación de una normativa para el desarrollo de biosimilares, sólidamente sustentada científicamente. Otras, como la estadounidense FDA, la siguieron en sus principios fundamentales ¿Sería lógico establecer un nivel de exigencia distinto en la aprobación de un medicamento biológico según sea original o no? No. Ni lógico, ni ético. El rigor reclamado en la demostración de igualdad entre el biosimilar y el biológico de referencia es de tal magnitud que lleva a la industria a invertir centenares de millones de dólares, y de años, en su desarrollo. Biosimilares y biológicos de referencia ofrecen por lo tanto las mismas garantías.

Por eso autoridades de la agencia europea afirman que son en esencia lo mismo, y que el intercambio de uno por otro es una práctica segura. Diversas asociaciones médicas de renombre, como la de gastroenterología británica, incluso ha llegado a recomendar el cambio al biosimilar en pacientes en tratamiento con el producto de referencia. Ese cambio lo promueven también el gobierno noruego, el danés, y otros, con el apoyo de médicos de prestigio internacional. Lo defienden numerosas organizaciones y expertos.

Alertar, sin evidencia que lo sustente, sobre la existencia de un supuesto riesgo inasumible derivado de ese cambio (o switch como se dice en inglés) no es ciencia. Es otra cosa. La obligada vigilancia de cualquier biológico comercializado, sea o no biosimilar, ha confirmado en Europa en decenas de miles de pacientes tras más de 12 años de experiencia, que el paso a ser tratado con un biosimilar no ha tenido consecuencias adversas. Conviene que ese cambio resulte de un consenso en el que los prescriptores tengan voz.

Eso sí, todo lo anterior es solo de aplicación si la aprobación del candidato a biosimilar se acoge a estándares científicos alineados con lo que marcan las agencias de referencia. Entre otras, la europea y la estadounidense. Si no, la condición de “biosimilar” puede ser cuestionada.

Los medicamentos biológicos han supuesto una revolución en el tratamiento de enfermedades graves. Nadie duda de su valor terapéutico, pero su elevado coste limita el acceso de pacientes a estas terapias. Crear competencia en el mercado lanzando biosimilares es muy deseable para provocar reajustes en los precios.

Los principales beneficiarios de esa competencia son los pacientes, cuyo acceso a los medicamentos se incrementa notablemente. Los datos en Europa lo corroboran. Pero además lo dice la Organización Mundial de la Salud (OMS). He aquí el principal valor del biosimilar, pero no el único.