Merck ante dificultades
Enviar
Merck ante dificultades

Nueva York -- Merck & Co. busca superar la oposición de los médicos a vender la primera versión que no requeriría de receta de un medicamento para el colesterol que perdió la protección de patente hace seis años.
El laboratorio farmacéutico está presionando a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, según su sigla en inglés) por tercera vez en diez años para que convierta a Mevacor, un medicamento para bajar los niveles de colesterol prescrito 15 millones de veces el año pasado, en un fármaco de venta libre. Mevacor, que se vende como medicamento genérico desde el 2001, forma parte de una familia de medicinas conocidas como estatinas, el tipo de medicamento prescrito con mayor frecuencia en Estados Unidos.
Es improbable que la FDA apruebe que Mevacor se venda sin receta dadas las preocupaciones expresadas por la American Medical Association (AMA), que cuenta con 250 mil miembros, dijo Michael Obuchowski, inversionista en el sector salud en Altanes Investments LLC de Nueva York. Los pacientes necesitan la ayuda de un médico para determinar si tienen niveles elevados de colesterol y si pueden tomar Mevacor de manera segura, dijo la AMA en una carta a la FDA del 28 de noviembre.
“Este es un medicamento serio, no del tipo que uno quisiera poder conseguir sin receta, por cuenta propia”, dijo Steven Nissen, director de cardiología en Cleveland Clinic, en una entrevista. “A diferencia de los dolores de cabeza, los niveles altos de colesterol no dan síntomas, así que cómo podría uno saber si uno tiene el colesterol alto, o si ha mejorado, sin ir al médico?”.
Un panel de asesores a la FDA escuchará los argumentos y hará una recomendación el 13 de diciembre.
Mevacor y sus copias genéricas produjeron ventas por $278 millones en Estados Unidos el año pasado. Una versión minorista podría aumentar la demanda y elevar el costo por píldora, dijo Obuchowski. No ha pronosticado ingresos para el producto de libre venta porque duda que Merck consiga la aprobación de las autoridades reguladoras para esos efectos, dijo.
Vender Mevacor en las tiendas podría beneficiar a 14 millones de estadounidenses con niveles elevados de colesterol que no están recibiendo tratamiento actualmente, dijo Jerry Hansen, director ejecutivo de Merck Research Lab, en una entrevista telefónica. Los niveles elevados de colesterol pueden producir ataques cardiacos y embolias.
“Las cardiopatías causan el mayor número de muertes, y aunque las estatinas han demostrado ser seguras y eficaces, sigue habiendo una enorme brecha en el tratamiento”, dijo Hansen.
Merck, cuya petición fue rechazada por la FDA en el 2000 y el 2005, dijo que presentará nuevas investigaciones que muestran que los consumidores podrían utilizar Mevacor sin receta de manera adecuada. La compañía dijo que creará una página web y que pondrá a disposición de los consumidores una línea de ayuda. La compañía dijo que el panel de la FDA no objetó la seguridad del producto en el 2005, y que algunos estudios lo encontraron similar a un placebo en términos de riesgo.

Ver comentarios