Fabricantes extranjeros de medicamentos deberían se inspeccionados por autoridades de salud

Adrián Alvarado

Miembro de Junta Directiva Medigray

Desde hace más de medio siglo se creó en Estados Unidos la primera guía de las Buenas Prácticas de Manufactura, en respuesta a una crisis a nivel mundial, debido a un medicamento que causaba efectos secundarios en el feto, generando que miles de niños nacieran con extremidades excesivamente pequeñas o incluso sin ellas.

La regulación sanitaria ha aumentado desde entonces, buscando reducir riesgos asociados a la fabricación y comercialización de medicamentos.

Esfuerzos impulsados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), han generado iniciativas que estandaricen las regulaciones y faciliten la comunicación entre países para armonizar las prácticas de fabricación de medicamentos.

En Costa Rica ya existe una norma que establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las cuales son requisito para la fabricación de medicamentos y para el otorgamiento de registro sanitario, el cual es completamente necesario para la comercialización e importación de cualquier fármaco. Es una herramienta para que las autoridades sanitarias tengan la posibilidad de verificar constantemente el cumplimiento de las BPM una vez que ya hayan sido otorgadas.

El reglamento establece que el Ministerio de Salud podrá verificar el cumplimiento de los BPM por los medios que sean necesarios, permitiendo la verificación a través de inspecciones en las plantas de los fabricantes, tanto dentro del país como en el extranjero. Para ello, cuando el Ministerio considere necesario una verificación, comunicará al titular de los productos o su representante y al laboratorio fabricante, el objetivo, alcance y metodología de la inspección.

La OMS sugiere a todos los países miembros lo siguiente en materia de medicamentos: “Los productos farmacéuticos registrados (con autorización de comercialización) deben ser fabricados únicamente por fabricantes autorizados (titulares de una autorización de fabricación), cuyas actividades sean inspeccionadas periódicamente por las autoridades nacionales competentes”.

En otras palabras, la recomendación de la OMS es que la autoridad competente, en Costa Rica el Ministerio de Salud, realice inspecciones periódicas de todos aquellos fabricantes de medicamentos que deseen registrar sus medicamentos en el país.

Ausencia de inspecciones a fabricantes fuera de Costa Rica

Esta premisa básica en la práctica real se cumple solamente para aquellos fabricantes que tienen su instalación de manufactura en el territorio Nacional, y no así para los fabricantes extranjeros, pues el Ministerio no cuenta con los recursos para realizar inspecciones periódicas a fabricantes internacionales y tampoco ha existido la voluntad política para cambiar dicha situación.

Lo que se evalúa es el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, de manera tal que el fabricante demuestre que su infraestructura, su personal y su sistema de calidad son lo suficientemente robustos para reducir los riesgos inherentes a cualquier producción farmacéutica.

¿Por qué son importantes las BPM?

En primera instancia, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) protegen a los pacientes, garantizando que reciban medicamentos de alta calidad. El cumplimiento de estas normas de calidad es imperativo durante la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de los fármacos. Esta normativa rige en todo el mundo por leyes, reglamentos y directrices emitidos por organismos gubernamentales, ministerios y organizaciones internacionales. Su objetivo primordial es que los medicamentos que se comercializan sean seguros y eficaces.

Las BPM tienen componentes jurídicos, que abarcan las responsabilidades de distribución, fabricación y calidad de todos los productos que son comercializados.

Algunos países en Latinoamérica como Brasil o Colombia han seguido la recomendación de OMS y realizan inspecciones periódicas de fabricantes extranjeros, antes de emitir los certificados de registro sanitario de los medicamentos. Otros países han adoptado el proceso de reconocimiento de los certificados de BPM de países de alta vigilancia definidos por la OMS o el reconocimiento del certificado de BPM emitido por un país de alta vigilancia sanitaria para un fabricante ubicado en un país que no tiene dicha categoría.

Otras naciones simplemente reconocen los certificados de BPM de cualquier país, como es el caso de Costa Rica. Donde se debe presentar el Certificado de la autoridad competente del país de origen debidamente apostillado.

Nuestro país recientemente ha intentado hacer un reconocimiento indirecto de certificados de Buenas prácticas de Manufactura al homologar registros sanitarios de algunos países. El problema de este proceso es que de forma errónea se han aceptado países que no están considerados dentro del Reglamento técnico centroamericano aplicable, que define claramente que deben ser países de alta vigilancia sanitaria definidos por la OMS. Mientras que nuestro país acepta miembros de la conferencia internacional de armonización que no están catalogados como países de alta vigilancia por la OMS.

En casi 30 años de ejercicio profesional he tenido la oportunidad de viajar a muchos países para realizar auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura a fabricantes internacionales y me he encontrado con todo tipo de plantas de producción, desde las que van del más alto nivel de exigencia hasta las que no cumplen ni si quiera con el mínimo absoluto para la fabricación de medicamentos. Esta situación obedece a diferentes factores, algunos políticos, otros económicos, que serían complejos de detallar en un artículo de esta naturaleza. Lo que quiero rescatar de esta situación, es que el grado de cumplimiento de las BPM depende de las políticas de la autoridad competente del país. Así las cosas, cada nación definirá a su conveniencia el nivel de exigencia, y es por ello que existen plantas en algunos países que tienen un certificado de BPM que les habilita para fabricar y comercializar, pero es posible que, si esa misma planta fuese evaluada por otro país o autoridad competente, la misma no sería aprobada.

Es por esta razón que se hace impostergable la necesidad de que nuestro Ministerio de Salud realice las inspecciones periódicas de fabricantes extranjeros, cuyas plantas de manufactura no se ubiquen en países de alta vigilancia sanitaria definidos por el reglamento técnico centroamericano aplicable, que son a su vez, los definidos por la Organización Mundial de la salud.

Es relevante indicar que la industria nacional es inspeccionada de forma periódica acorde al reglamento aplicable de BPM basado en los lineamientos de la OMS. Al comparar las auditorías del Ministerio con auditorías de muchos de los países visitados, las inspecciones de Costa Rica son de alto estándar, con lo cual realmente se asegura que los medicamentos fabricados en las plantas de producción nacional son medicamentos seguros y eficaces.